EMERGENCIA COVID
Por el momento todo ingreso de documentación deberá realizarse vía electrónica a: cirpi_ludovica@yahoo.com.ar
La recepción de los protocolos se realizará sin excepción los días miércoles en el horario de 11:00 a 13:00 horas en la sede del CIRPI calle 63 entre 16 y 17 N°1069 (consultorio 16) donde se realizará la verificación de la documentación presentada para comenzar posteriormente con su evaluación.
Los protocolos de investigación (a ser llevados a cabo por personal del IDIP o del Hospital Sor María Ludovica ) serán presentados en un (1) original y una (1) copia impresa (con páginas numeradas e indicando la versión del mismo) mas una copia en soporte digital , y en idioma español, acompañados de:
- Nota de presentación del protocolo detallando la documentación adjunta y todos los datos de contactos del investigador principal (dirección y teléfono particular y laboral y correo electrónico).
- Carátula del protocolo (descargar)
- Versión en idioma original del protocolo (si correspondiera) y en español.
- Formulario de Consentimiento y Asentimiento informado, según edades.
- Currículum vitae del investigador principal y subinvestigadores locales y listado y detalle de la función de cada integrante que conste en el protocolo. Para los protocolos sujetos a beca deberá adjuntar CV del director
- Autorización del o los Jefes de Servicio, de aquellas áreas donde se realizara el estudio
- Aval de la Dirección del Hospital para el desarrollo del estudio.
- Seguro por gastos a realizarse ante la eventual emergencia de eventos adversos que pudieran presentarse como consecuencia de la implementación del proyecto. Deberán considerarse como gastos independientes de la asistencia médica habitual que reciben los pacientes.
- Manual del investigador en idioma original y traducido al español (para protocolos internacionales)
- Copia del contrato firmado con la dirección del hospital referido al presupuesto general del proyecto mas contrato entre investigador y patrocinador (para protocolos multicéntricos)
- Comprobante de depósito del canon por evaluación del CIRPI (para protocolos patrocinados)
- Certificación de curso de capacitación de la Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA) para envío de muestras biológicas a otro establecimiento.
Edades para el armado de los consentimientos/asentimientos
- Niños de 0 a 12 años: Consentimiento de los padres junto con el asentimiento Niños/Adolescentes
- Niños/Adolescentes de 13 a 15 años: Consentimiento del Niño/Adolescente mas Asentimiento de los padres.
- Adolescentes a partir de 16 años. Consentimiento del/la adolescente.
Canon y sistema de depósito
Se requerirá un canon para iniciar las evaluaciones correspondientes por parte del Comité Institucional de Revisión de Protocolos de Investigación (CIRPI).
El mismo deberá depositarse en la cuenta:
- Fundación Hospital de Niños
- Banco Provincia de Buenos Aires
- CUIT: 30-65420768-9
- Cuenta Corriente Nro. 50308/0
- Sucursal 5200 Plaza San Martín.
La constancia del depósito deberá presentarse con la entrega de la documentación. (El canon es un requisito obligatorio solo para protocolos patrocinados por la industria farmacéutica o becas otorgadas por Institutos de Investigaciones / Universidades extranjeras, etc)
El costo establecido es el equivalente a U$S 1000.- (dolares un mil). Dicho monto no será reembolsado si el protocolo no fuera aprobado para su implementación.
Ruta de evaluación de los protocolos recibidos
Presentada la documentación completa comenzará el proceso de evaluación el cual tendrá una duración no mayor a 60 días. La evaluación incluye tanto la revisión metodológica como ética del estudio presentado:
- En caso de realizarse alguna observación por cualquiera de las áreas, el investigador deberá responder las mismas dentro de los 30 días de recibida la comunicación. Los plazos de la evaluación se suspenderán en espera de las respuestas por parte del investigador. La falta de respuesta implicará el archivo del protocolo y en caso de querer retomar el trámite deberá ingresar el protocolo nuevamente.- El reingreso del protocolo habilita nuevamente el plazo de evaluación de 60 días.
- En caso de no haber objeciones el Área Científica y el Área Ética emitirán dictamen aprobatorio conjunto dirigido al investigador principal.
Presentación de Efectos y Eventos Adversos de protocolos aprobados
El Investigador responsable del protocolo deberá informar (en formato digital) la existencia de efectos o eventos adversos de acuerdo a las regulaciones locales, en la Secretaría del CIRPI que remitirá dicha documentación en forma inmediata al Área Científica.
Acompañando la presentación de los nuevos efectos/ eventos adversos, el Investigador responsable del protocolo deberá adjuntar una nota de su autoría donde se enumeren en forma actualizada todos los efectos adversos, haciendo constar además las fechas, la población y la Institución donde los mismos se hayan producido y reportado. La nota deberá además contener una explicación científica de las razones por las cuales el protocolo puede seguir llevándose a cabo pese a la ocurrencia de los mismos. En caso contrario el CIRPI podrá suspender/interrumpir el mismo.
El Área Científica será responsable del análisis y archivo de los mismos.
El CIRPI se reserva para los protocolos de doble ciego y en caso de Efectos Adversos graves ocurridos en la población tratada en la Institución, analizar los resultados y suspender el desarrollo del estudio si correspondiera.