¿Qué es el Comité?
El Comité Institucional de Revisión de Protocolos de Investigación (CIRPI) es el encargado de evaluar todos los protocolos pediátricos, de investigación experimental o aplicada, desarrollados en el ámbito del Hospital de Niños Sor María Ludovica y/o en el Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas (IDIP).
El Comité analiza las investigaciones tanto metodológica como éticamente garantizando la seguridad de los sujetos de investigación y esta integrado por un equipo interdisciplinario.
¿Qué se presenta al Comité?
Al Comité se presenta:
a) Toda investigación en salud en seres humanos. Incluye tanto investigaciones descriptivas como experimentales, tales como tratamientos, métodos de prevención, pruebas diagnósticas o predictivas cuya eficacia y seguridad no están comprobadas científicamente, para su evaluación y aprobación.
b) Toda producción científica realizada en nuestra Institución, ya sea en forma de póster, presentaciones orales, comunicación de casos clínicos, así como también los destinados a ser publicados en revistas científicas, para su registro.
Quedan exceptuados de ser presentados al Comité: las actualizaciones y revisiones completas sobre un tema, la elaboración de Guías de práctica Clínica o procedimientos operativos, siempre que el trabajo no implique el uso de terapéuticas en el paciente ni encuestas.
¿En que momento interviene el Comite?
El CIRPI interviene para evaluar y autorizar la realización de las investigaciones que se proyectan/proponen desarrollar en la Institución, previo a su realización. Esto significa que ninguna investigación puede ser llevada a cabo sin antes pasar por el Comité. El comité no evaluará ni podrá aprobar ninguna investigación que se haya realizado sin su autorización previa.
¿Qué tengo que presentar?
Se debe presentar en versión papel en la Secretaria del Comité los Miércoles de 11 a 13 hs en Consultorio 22 del IDIP (Calle 63 entre 16 y 17 N° 1069) y enviar por mail a cirpi_ludovica@yahoo.com.ar la siguiente documentación:
- Nota de presentación del protocolo detallando la documentación adjunta y todos los datos de contacto del investigador principal (dirección y teléfono particular y laboral y correo electrónico).
- Carátula del protocolo (descargar de página web).
- Versión en idioma original del protocolo (si correspondiera) y en español.
- Formulario de Consentimiento y Asentimiento informado, según edades
- Currículum vitae del investigador principal y subinvestigadores locales y listado y detalle de la función de cada integrante que conste en el protocolo. Para los protocolos sujetos a beca deberá adjuntar CV del director. En estudios multicéntricos listado de los centros intervinientes.
- Autorización del o los Jefes de Servicio, de aquellas áreas donde se realizará el estudio.
- Aval de la Dirección del Hospital para el desarrollo del estudio. Para la obtención de dicho aval el protocolo debe ser presentado a la Sala de Docencia e Investigación quién lo elevará a la Dirección para su consideración.
- Seguro por gastos a realizarse ante la eventual emergencia de eventos adversos que pudieran presentarse como consecuencia de la implementación del proyecto. Deberán considerarse como gastos independientes de la asistencia médica habitual que reciben los pacientes.
- Manual del investigador en idioma original y traducido al español (para protocolos internacionales).
- Copia del contrato firmado con la dirección del hospital referido al presupuesto general del proyecto más contrato entre investigados y patrocinados (para protocolos multicéntricos).)
- Certificación de curso de capacitación de la Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA) para envío de muestras biológicas a otro establecimiento.
- Comprobante de depósito del canon por evaluación del CIRPI para estudios patrocinados
La evaluación de los protocolos comenzará recién cuando se haya efectivizado el pago correspondiente. Se establecerá semestralmente el monto a ingresar por canon de los protocolos patrocinados, becas, enmiendas.
NOTA: POR EMERGENCIA COVID LA DOCUMENTACIÓN POR EL MOMENTO SE ENVIA UNICAMENTE POR MAIL
¿Cómo es el procedimiento en el Comité?
Presentada la documentación completa comenzará el proceso de evaluación el cual tendrá una duración no mayor a 60 días. La evaluación incluye tanto la revisión metodológica como ética del estudio presentado:
- a) En caso de realizarse alguna observación por cualquiera de las áreas, el investigador deberá responder las mismas dentro de los 30 días de recibida la comunicación. Los plazos de la evaluación se suspenderán en espera de las respuestas por parte del investigador. La falta de respuesta implicará el archivo del protocolo y en caso de querer retomar el trámite deberá ingresar el protocolo nuevamente.- El reingreso del protocolo habilita nuevamente el plazo de evaluación de 60 días.
- B) En caso de no haber objeciones el Área Científica y el Área Ética emitirán dictamen aprobatorio conjunto dirigido al investigador principal.
¿Qué debe contener el protocolo?
Como cualquier trabajo de investigación debe contener: Introducción, objetivos, criterios de inclusión y exclusión, metodología, tamaño muestral, variables, procesamiento de datos, fuentes de financiación, consideraciones éticas, cronograma, bibliografía.
¿Qué es y qué debe contener el consentimiento y asentimiento informado?
Con el consentimiento/asentimiento se busca asegurar que los sujetos que participen de la investigación lo hagan de forma voluntaria y luego de ser informados sobre qué se trata en el estudio, informándoles sobre todo aquello relevante para que tome la decisión de participar o no. En el proceso de la toma del consentimiento/asentimiento debe asegurarse la participación activa de cada sujeto en la discusión y propuesta de la investigación clínica.-
El consentimiento informado según el Código Civil y Comercial de la Nación deberá ser firmado por los participantes mayores de 16 años en forma autónoma, y en el caso de los sujetos de 13 a 15 años su consentimiento deberá ser complementado con el asentimiento de los padres. Los menores años firman un asentimiento junto con el consentimiento de los padres entre 8 y 13
Estos documentos deben realizarse por escrito en un lenguaje claro y preciso, con palabras que se adecuen a la familia y que pueda ser fácilmente comprendido por el sujeto.
Tiene que contener: la explicación del estudio y sus objetivos, qué se espera del paciente que participe, qué riesgos o beneficios tendrá, qué datos, muestras o estudios se le tomarán o realizarán, el destino de esas muestras, que no implicará gastos para el paciente. Debe ser claro en cuanto al derecho de decidir participar o no y retirarse del estudio. Debe explicar cómo se anonimizarán los datos.
En la página del Comité se podrán encontrar lineamientos para el armado de los consentimientos/asentimientos.
La omisión del consentimiento informado debe ser pedida y justificada por el investigador de acuerdo a la normativa vigente. El Comité considerará o no aceptable dicha omisión.
Tener presentes las edades para el armado de los consentimientos/asentimientos:
- Niños de 0 a 12 años: Consentimiento de los padres.
- Niños de 8 a 13 años Asentimientos Niños/adolescentes y Consentimiento de los padres
- Niños/adolescentes de 13 a 15 años: Consentimiento Niños/adolescentes mas asentimiento de los padres.
- Adolescentes a partir de 16 años. Consentimiento del/la adolescentes
Registro de trabajos científicos a presentar en congresos, jornadas, y/o publicaciones en revistas científicas.
La producción de comunicaciones científicas en forma de presentaciones orales, posters o presentación de casos clínicos, así como la publicación de estos en revistas científicas, congresos, por parte de los profesionales del hospital, sobre población asistida en el Hospital, debe ser registrada por el CIRPI.
Es importante saber que en estos casos el CIRPI sólo registra lo presentado. En ningún caso dicho registro implica la aprobación de la investigación que dicho artículo, presentación o poster refiere.
Muchas revistas solicitan aprobación del Comité de la investigación que se realizó por eso es importante tener en presente que esto se obtiene previo a la realización y/o comienzo de la investigación.
¿Qué documentación tengo que tener en cuenta?
- Declaración de Helsinki.
- Pautas (CIOMS – OMS).
- Guías de Buenas Prácticas Clínicas (GCP).
- Ley 11.044 de Investigación en salud.
- Ley 25.326 de Protección de datos personales.
Contacto comité
Para contactarse con el Comité o más información:
Mail: cirpi_ludovica@yahoo.com.ar
Página web: https://idip.cic.gba.gob.ar/ingreso-de-protocolos/